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SZG-2000藥用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機（內(nèi)膽搪瓷原料藥真空雙錐干燥機）
1.0背景介紹
公司主要生產(chǎn)半合成非無菌原料藥。
該產(chǎn)品采用真空干燥工藝，擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設(shè)計并組織施工，并通過GMP認證。
2.0目的
該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。
3.0法規(guī)和國家標準
3.1 GMP 法規(guī)
真空雙錐干燥機為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備，必須符合GMP的相關(guān)要求。
3.2國家標準
GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件
GB-12265-90 機械防護安全要求
4.0項目介紹
4.1項目描述：
建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統(tǒng)
4.2系統(tǒng)描述
干燥物料參數(shù)：
物料：離心機挖出濕粉。
進料總量：每批重量為500Kg。
真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。
